案例材料
中外制药株式会社与温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷
案例摘要
本案系药品专利链接纠纷二审。中外制药作为涉案专利权人，主张海鹤公司申请注册的艾地骨化醇软胶囊落入其专利权利要求1至6，并请求对海鹤公司错误声明行为予以批评教育。 二审争点主要有三：其一，海鹤公司仅针对从属权利要求作4.2类声明且未及时通知上市许可持有人，是否违反《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条及如何处理。
事实梳理
本案系药品专利链接纠纷二审。中外制药作为涉案专利权人，主张海鹤公司申请注册的艾地骨化醇软胶囊落入其专利权利要求1至6，并请求对海鹤公司错误声明行为予以批评教育。原审依据国家药监部门调取的申报资料认定，涉案仿制药抗氧化剂为A（A’），与权利要求1限定的dl-α-生育酚既不相同亦不等同，故驳回诉请。二审中双方均未提交新证据，最高法确认原审查明事实基本属实，最终驳回上诉、维持原判。
争议焦点
二审争点主要有三：其一，海鹤公司仅针对从属权利要求作4.2类声明且未及时通知上市许可持有人，是否违反《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条及如何处理；其二，比对应以申报资料还是实际实施方案为准，涉案抗氧化剂应认定为何种物质；其三，在权利要求经无效程序修改后，A’与dl-α-生育酚能否按等同认定，是否受捐献规则和禁止反悔规则限制。
涉及法条
- 专利法 第七十六条
- 专利法 第二条
- 专利法 第三条
- 民事诉讼法 第一百七十七条
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